風(fēng)淋室專題 佰倫風(fēng)淋室已榮獲多項(xiàng)國家專利! |
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不銹鋼傳遞窗驗(yàn)證方案(2012最新版)
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目錄
1.引言....................................................... 3
2.驗(yàn)證目的................................................... 3
3.風(fēng)險評估................................................... 3
4.驗(yàn)證范圍................................................... 3
5.參考資料................................................... 3
6.人員職責(zé)................................................... 3
7.驗(yàn)證內(nèi)容................................................... 4
8.驗(yàn)證時間表.................................................. 6
9.偏差處理及變更控制.......................................... 6
10.附錄...................................................... 7
1. 引言
傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備,主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數(shù),使?jié)崈羰业奈廴窘档偷阶畹统潭取?a href="http://www.yxyuz.cn/">傳遞窗內(nèi)安裝有紫外燈,物品經(jīng)紫外線照射消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。
2. 驗(yàn)證目的
通過對不同區(qū)域各選取一個自凈式傳遞窗進(jìn)行驗(yàn)證,從而證明所有自凈式傳遞窗凈化效果符合要求,保證所傳遞物品等不會對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。
3. 風(fēng)險評估
為了找出風(fēng)險關(guān)鍵點(diǎn)所在,加倍關(guān)注這些風(fēng)險因素并消除其影響,降低人員進(jìn)入潔凈區(qū)服裝不會對潔凈區(qū)造成污染。見風(fēng)險分析表:
序號 |
項(xiàng)目 |
潛在風(fēng)險因素 |
風(fēng)險評估 (高、中、低) |
避免措施 |
是否可以 降低風(fēng)險 |
1 |
人員職責(zé) |
職責(zé)不明,造成驗(yàn)證過程中出現(xiàn)工作遺漏,影響驗(yàn)證工作開展、進(jìn)度 |
中 |
起草方案時制定驗(yàn)證小組職責(zé),明確分工,小組人員在方案上簽字確認(rèn) |
可以降低風(fēng)險 |
2 |
方案的培訓(xùn) |
方案的培訓(xùn)可能不到位方案的執(zhí)行者可能不熟悉本方案的內(nèi)容 |
中 |
對參與本方案的全體人員進(jìn)行祥細(xì)的培訓(xùn),使之全面熟悉方案中的內(nèi)容 |
可以降低風(fēng)險 |
3 |
塵埃粒子檢查 |
塵埃粒子標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到高級別潔凈要求 |
中 |
塵埃粒子檢查自凈后必須在高級別區(qū)檢測 |
可以降低風(fēng)險 |
4 |
紫外線消毒效果 |
生物指示劑無效,造成驗(yàn)證合格 |
高 |
必須做陽性對照試驗(yàn) |
可以降低風(fēng)險 |
4. 驗(yàn)證范圍
車間潔凈區(qū)傳遞窗的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。
5. 參考資料
《GMP》2010年修訂、《中國藥典》2010年版三部、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003)》
6. 人員職責(zé)
6.1驗(yàn)證實(shí)施小組成員表
部門 |
人員 |
小組職務(wù) |
職責(zé) |
|
|
組長 |
組織起草、審核及實(shí)施驗(yàn)證方案 |
|
|
組員 |
審核驗(yàn)證方案,配合實(shí)施及結(jié)果評價 |
|
|
組員 |
參與驗(yàn)證方案的實(shí)施 |
|
|
組員 |
負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣、檢測、分析 |
7. 驗(yàn)證內(nèi)容
7.1 驗(yàn)證前準(zhǔn)備
7.1.1方案培訓(xùn)的確認(rèn)
7.1.1.1 車間、工程管理部及QA、QC負(fù)責(zé)相關(guān)人員,對本驗(yàn)證方案進(jìn)行培訓(xùn)。
7.1.1.2 審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)
審查項(xiàng)目 |
審查方法 |
存放地點(diǎn) |
人員培訓(xùn)檔案 |
檢查職工培訓(xùn)記錄 |
質(zhì)量管理部 |
驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄 |
檢查培訓(xùn)記錄 |
質(zhì)量管理部 |
7.1.2驗(yàn)證支持文件資料
7.2 驗(yàn)證步驟
7.2.1安裝確認(rèn)(IQ)(實(shí)際檢查情況見附錄3)
7.2.1.1 目的:確認(rèn)該設(shè)備及附屬設(shè)備的安裝運(yùn)行符合設(shè)計要求。
7.2.1.2 檢查程序:
7.2.1.2.1 設(shè)備情況(實(shí)際檢查情況見附錄1)
設(shè)備名稱 |
型號 |
生產(chǎn)廠家 |
潔凈傳遞窗 |
JJC-SUS |
蘇州市蘇信凈化設(shè)備廠 |
7.2.1.2.2 文件檢查
文件、資料的檢查與確認(rèn):檢查傳遞窗驗(yàn)證所需相關(guān)的文件資料。(實(shí)際檢查情況見附錄2)
文件名稱 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
傳遞窗合格證 |
(1)資料、文件應(yīng)完好; (2)文件應(yīng)為最新版本 |
設(shè)備材質(zhì)說明 |
|
傳遞窗使用說明書 |
7.2.1.2.3 傳遞窗安裝完成后,確認(rèn)項(xiàng)目。(實(shí)際檢查情況見附錄3)
檢查項(xiàng)目 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
電源 |
設(shè)備電源應(yīng)連接正確,工作電源220V |
紫外線燈 |
紫外燈管功率15W |
燈管應(yīng)正常、無損壞、匹配、連接緊密 |
|
側(cè)門墊圈 |
應(yīng)配套、彌合、完好 |
材質(zhì) |
為不銹鋼、平整、光潔、耐磨 |
高效過濾器 |
規(guī)格:484mm×484mm×70mm |
照明燈 |
燈管功率15W |
7.2.1.2.4 儀器儀表校準(zhǔn): 檢查并確認(rèn)純蒸汽發(fā)生器所用儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn),在校準(zhǔn)周期內(nèi)。(實(shí)際檢查情況見附錄4)
測量儀器 |
型號 |
生產(chǎn)廠家 |
驗(yàn)證用途 |
粒子計數(shù)器 |
LZJ-01D |
蘇州蘇信凈化設(shè)備廠 |
測塵埃粒子 |
7.2.1.2.5 高效過濾器的完整性檢查(實(shí)際檢查情況見附錄5)
將粒子計數(shù)器置于巡檢檔,使采樣口距離風(fēng)口板下游2~3cm處,以約5cm/s的速度移動,重點(diǎn)對死角及邊緣處進(jìn)行檢查,重復(fù)檢查3次。檢查標(biāo)準(zhǔn)及處理措施:如讀數(shù)累計增長突然增快時或發(fā)現(xiàn)邊緣泄漏,及時調(diào)整緊固件或更換密封墊,至無泄漏;如屬高效過濾器本身缺陷,須更換高效過濾器。
7.2.2 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(實(shí)際檢查情況見附錄6)
7.2.2.1 目的: 在空運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下,確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況達(dá)到設(shè)計要求。
7.2.2.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備各功能均達(dá)到生產(chǎn)廠家規(guī)定和設(shè)計要求。
7.2.2.3 檢查程序
檢查項(xiàng)目 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
檢查方法 |
傳遞窗的門 |
開關(guān)正常,兩邊門不能同時打開, 門關(guān)閉后應(yīng)密閉。 |
目測 |
紫外燈 |
開關(guān)正常 |
目測 |
紫外線波長 |
范圍136-390nm(253.7nm殺菌力最強(qiáng)) |
依據(jù)出廠合格證 |
紫外線強(qiáng)度 |
≥50μm/cm2 |
依據(jù)出廠合格證 |
高效過濾器過濾孔徑 |
0.3µm |
依據(jù)出廠合格證 |
7.2.2.4 高效過濾器的塵埃粒子檢查及自凈時間確定
關(guān)閉所測傳遞窗窗門,將塵埃粒子計數(shù)器置于傳遞窗內(nèi)距風(fēng)口最遠(yuǎn)處,關(guān)閉傳遞窗門,開啟傳遞窗上自凈功能開關(guān),每隔1分鐘觀察記錄一次,直至塵埃粒子數(shù)符合高級別區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。以這一段時間為實(shí)測自凈時間。
7.2.3性能確認(rèn)(PQ)(實(shí)際檢查情況見附錄7)
7.2.3.1目的
按《不銹鋼傳遞窗使用及清潔SOP》操作進(jìn)行,驗(yàn)證經(jīng)其傳入的物料表面達(dá)到消毒要求。
7.2.3.2標(biāo)準(zhǔn)
物料(包裝)表面無活的微生物。
7.2.3.3方法
7.2.3.3.1棉球擦抹法
將要傳遞的物料按最大裝載放置,過一定的時間后,在物料表面取樣檢查,每件物料表面取三點(diǎn)。
8. 驗(yàn)證時間表
9. 偏差處理及變更控制
9.1驗(yàn)證偏差
當(dāng)該方案的某一部分無法實(shí)施或?qū)嶋H情況無法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時,需要進(jìn)行偏差報告。當(dāng)偏差出現(xiàn)時,首先要進(jìn)行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的,之后再確定相應(yīng)的解決措施。參見《偏差管理SOP》。將驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差記錄在《驗(yàn)證偏差與變更》,見附錄8。
9.2變更控制
所有在驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的變更都要按照《變更管理SOP》的要求執(zhí)行,確保所有的變更得到評估和批準(zhǔn),驗(yàn)證的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和要求。將驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的變更記錄在《驗(yàn)證偏差與變更》
9.1對確認(rèn)過程中出現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行偏差處理。
9.1.1處理方法:
9.1.1.1該系統(tǒng)在確認(rèn)過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。
9.1.1.2 當(dāng)由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時應(yīng)該作為偏差情況進(jìn)行處理立即啟動偏差處理,組織相關(guān)人員分析出該項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因后,發(fā)整改通知,要求該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位立即整改,整改合格后,重新進(jìn)行確認(rèn),確保該項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并編寫偏差處理報告,內(nèi)容包括:該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項(xiàng)目特征、整改過程、重新進(jìn)行確認(rèn)記錄等相關(guān)內(nèi)容。
9.1.1.3 重新采樣:由于采樣、外部環(huán)境等因素有時會出現(xiàn)個別采樣點(diǎn)不合格現(xiàn)象,這時應(yīng)考慮重新采樣,符合以下要求:
(1)在不合格的采樣點(diǎn)重新取一次。
(2)如仍不合格,分析不合格原因,并對存在問題進(jìn)行整改。
(3)問題解決后重新采樣,如檢查合格,再重復(fù)取樣一次檢查,結(jié)果必須符合要求。
9.2 可接受標(biāo)準(zhǔn):不符合標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目必須找到原因,進(jìn)行整改,并重新進(jìn)行確認(rèn)直至合格。
9.3 傳遞窗構(gòu)造或紫外燈管安裝位置發(fā)生改變時,需進(jìn)行再驗(yàn)證。
9.4 根據(jù)本方案實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題,對相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善。
10. 附錄
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