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不銹鋼傳遞窗驗(yàn)證方案(2012最新版)
發(fā)布時間:2012-08-13 17:43:57   瀏覽:16145

不銹鋼傳遞窗驗(yàn)證方案(2012最新版)

 

 

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目錄

 

1.引言....................................................... 3

2.驗(yàn)證目的................................................... 3

3.風(fēng)險評估................................................... 3

4.驗(yàn)證范圍................................................... 3

5.參考資料................................................... 3

6.人員職責(zé)................................................... 3

7.驗(yàn)證內(nèi)容................................................... 4

8.驗(yàn)證時間表.................................................. 6

9.偏差處理及變更控制.......................................... 6

10.附錄...................................................... 7

  

1.  引言

傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備,主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數(shù),使?jié)崈羰业奈廴窘档偷阶畹统潭取?a href="http://www.yxyuz.cn/">傳遞窗內(nèi)安裝有紫外燈,物品經(jīng)紫外線照射消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。

2.  驗(yàn)證目的

    通過對不同區(qū)域各選取一個自凈式傳遞窗進(jìn)行驗(yàn)證,從而證明所有自凈式傳遞窗凈化效果符合要求,保證所傳遞物品等不會對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。

3.  風(fēng)險評估 

    為了找出風(fēng)險關(guān)鍵點(diǎn)所在,加倍關(guān)注這些風(fēng)險因素并消除其影響,降低人員進(jìn)入潔凈區(qū)服裝不會對潔凈區(qū)造成污染。見風(fēng)險分析表:

序號

項(xiàng)目

潛在風(fēng)險因素

風(fēng)險評估

(高、中、低)

避免措施

是否可以

降低風(fēng)險

1

人員職責(zé)

職責(zé)不明,造成驗(yàn)證過程中出現(xiàn)工作遺漏,影響驗(yàn)證工作開展、進(jìn)度

起草方案時制定驗(yàn)證小組職責(zé),明確分工,小組人員在方案上簽字確認(rèn)

可以降低風(fēng)險

2

方案的培訓(xùn)

方案的培訓(xùn)可能不到位方案的執(zhí)行者可能不熟悉本方案的內(nèi)容

對參與本方案的全體人員進(jìn)行祥細(xì)的培訓(xùn),使之全面熟悉方案中的內(nèi)容

可以降低風(fēng)險

3

塵埃粒子檢查

塵埃粒子標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到高級別潔凈要求

塵埃粒子檢查自凈后必須在高級別區(qū)檢測

可以降低風(fēng)險

4

紫外線消毒效果

生物指示劑無效,造成驗(yàn)證合格

必須做陽性對照試驗(yàn)

可以降低風(fēng)險

4.  驗(yàn)證范圍

車間潔凈區(qū)傳遞窗的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

5.  參考資料

《GMP》2010年修訂、《中國藥典》2010年版三部、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003)》

6.  人員職責(zé)

6.1驗(yàn)證實(shí)施小組成員表

部門

人員

小組職務(wù)

職責(zé)

 

 

組長

組織起草、審核及實(shí)施驗(yàn)證方案

 

 

組員

審核驗(yàn)證方案,配合實(shí)施及結(jié)果評價

 

 

組員

參與驗(yàn)證方案的實(shí)施

 

 

組員

負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣、檢測、分析

7.  驗(yàn)證內(nèi)容

7.1 驗(yàn)證前準(zhǔn)備

7.1.1方案培訓(xùn)的確認(rèn)

7.1.1.1 車間、工程管理部及QA、QC負(fù)責(zé)相關(guān)人員,對本驗(yàn)證方案進(jìn)行培訓(xùn)。

7.1.1.2 審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)

審查項(xiàng)目

審查方法

存放地點(diǎn)

人員培訓(xùn)檔案

檢查職工培訓(xùn)記錄

質(zhì)量管理部

驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄

檢查培訓(xùn)記錄

質(zhì)量管理部

7.1.2驗(yàn)證支持文件資料    

傳遞窗使用與清潔SOP

7.2 驗(yàn)證步驟

7.2.1安裝確認(rèn)(IQ)(實(shí)際檢查情況見附錄3)

7.2.1.1 目的:確認(rèn)該設(shè)備及附屬設(shè)備的安裝運(yùn)行符合設(shè)計要求。

7.2.1.2 檢查程序:

7.2.1.2.1  設(shè)備情況(實(shí)際檢查情況見附錄1)

設(shè)備名稱

型號

生產(chǎn)廠家

潔凈傳遞窗

JJC-SUS

蘇州市蘇信凈化設(shè)備廠

7.2.1.2.2 文件檢查

文件、資料的檢查與確認(rèn):檢查傳遞窗驗(yàn)證所需相關(guān)的文件資料。(實(shí)際檢查情況見附錄2)

文件名稱

檢查標(biāo)準(zhǔn)

傳遞窗合格證

(1)資料、文件應(yīng)完好;

(2)文件應(yīng)為最新版本

設(shè)備材質(zhì)說明

傳遞窗使用說明書

7.2.1.2.3 傳遞窗安裝完成后,確認(rèn)項(xiàng)目。(實(shí)際檢查情況見附錄3)

檢查項(xiàng)目

檢查標(biāo)準(zhǔn)

電源

設(shè)備電源應(yīng)連接正確,工作電源220V

紫外線燈

紫外燈管功率15W

燈管應(yīng)正常、無損壞、匹配、連接緊密

側(cè)門墊圈

應(yīng)配套、彌合、完好

材質(zhì)

為不銹鋼、平整、光潔、耐磨

高效過濾器

規(guī)格:484mm×484mm×70mm

照明燈

燈管功率15W

7.2.1.2.4 儀器儀表校準(zhǔn): 檢查并確認(rèn)純蒸汽發(fā)生器所用儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn),在校準(zhǔn)周期內(nèi)。(實(shí)際檢查情況見附錄4)

測量儀器

型號

生產(chǎn)廠家

驗(yàn)證用途

粒子計數(shù)器

LZJ-01D

蘇州蘇信凈化設(shè)備廠

測塵埃粒子

7.2.1.2.5 高效過濾器的完整性檢查(實(shí)際檢查情況見附錄5)

    將粒子計數(shù)器置于巡檢檔,使采樣口距離風(fēng)口板下游2~3cm處,以約5cm/s的速度移動,重點(diǎn)對死角及邊緣處進(jìn)行檢查,重復(fù)檢查3次。檢查標(biāo)準(zhǔn)及處理措施:如讀數(shù)累計增長突然增快時或發(fā)現(xiàn)邊緣泄漏,及時調(diào)整緊固件或更換密封墊,至無泄漏;如屬高效過濾器本身缺陷,須更換高效過濾器。

7.2.2  運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(實(shí)際檢查情況見附錄6)

7.2.2.1 目的: 在空運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下,確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況達(dá)到設(shè)計要求。

7.2.2.2  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備各功能均達(dá)到生產(chǎn)廠家規(guī)定和設(shè)計要求。

7.2.2.3  檢查程序

檢查項(xiàng)目

檢查標(biāo)準(zhǔn)

檢查方法

傳遞窗的門

開關(guān)正常,兩邊門不能同時打開,

門關(guān)閉后應(yīng)密閉。

目測

紫外燈

開關(guān)正常

目測

紫外線波長

范圍136-390nm(253.7nm殺菌力最強(qiáng))

依據(jù)出廠合格證

紫外線強(qiáng)度

≥50μm/cm2

依據(jù)出廠合格證

高效過濾器過濾孔徑

0.3µm

依據(jù)出廠合格證

7.2.2.4 高效過濾器的塵埃粒子檢查及自凈時間確定

    關(guān)閉所測傳遞窗窗門,將塵埃粒子計數(shù)器置于傳遞窗內(nèi)距風(fēng)口最遠(yuǎn)處,關(guān)閉傳遞窗門,開啟傳遞窗上自凈功能開關(guān),每隔1分鐘觀察記錄一次,直至塵埃粒子數(shù)符合高級別區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。以這一段時間為實(shí)測自凈時間。

7.2.3性能確認(rèn)(PQ)(實(shí)際檢查情況見附錄7)

7.2.3.1目的

   按《不銹鋼傳遞窗使用及清潔SOP》操作進(jìn)行,驗(yàn)證經(jīng)其傳入的物料表面達(dá)到消毒要求。

7.2.3.2標(biāo)準(zhǔn)

   物料(包裝)表面無活的微生物。

7.2.3.3方法

7.2.3.3.1棉球擦抹法

    將要傳遞的物料按最大裝載放置,過一定的時間后,在物料表面取樣檢查,每件物料表面取三點(diǎn)。

8.  驗(yàn)證時間表

 

9.  偏差處理及變更控制

9.1驗(yàn)證偏差

當(dāng)該方案的某一部分無法實(shí)施或?qū)嶋H情況無法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時,需要進(jìn)行偏差報告。當(dāng)偏差出現(xiàn)時,首先要進(jìn)行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的,之后再確定相應(yīng)的解決措施。參見《偏差管理SOP》。將驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差記錄在《驗(yàn)證偏差與變更》,見附錄8。

9.2變更控制

所有在驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的變更都要按照《變更管理SOP》的要求執(zhí)行,確保所有的變更得到評估和批準(zhǔn),驗(yàn)證的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和要求。將驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的變更記錄在《驗(yàn)證偏差與變更》

9.1對確認(rèn)過程中出現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行偏差處理。

9.1.1處理方法:

9.1.1.1該系統(tǒng)在確認(rèn)過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。

9.1.1.2 當(dāng)由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時應(yīng)該作為偏差情況進(jìn)行處理立即啟動偏差處理,組織相關(guān)人員分析出該項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因后,發(fā)整改通知,要求該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位立即整改,整改合格后,重新進(jìn)行確認(rèn),確保該項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并編寫偏差處理報告,內(nèi)容包括:該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項(xiàng)目特征、整改過程、重新進(jìn)行確認(rèn)記錄等相關(guān)內(nèi)容。

9.1.1.3 重新采樣:由于采樣、外部環(huán)境等因素有時會出現(xiàn)個別采樣點(diǎn)不合格現(xiàn)象,這時應(yīng)考慮重新采樣,符合以下要求:

(1)在不合格的采樣點(diǎn)重新取一次。

(2)如仍不合格,分析不合格原因,并對存在問題進(jìn)行整改。

(3)問題解決后重新采樣,如檢查合格,再重復(fù)取樣一次檢查,結(jié)果必須符合要求。

9.2  可接受標(biāo)準(zhǔn):不符合標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目必須找到原因,進(jìn)行整改,并重新進(jìn)行確認(rèn)直至合格。

9.3  傳遞窗構(gòu)造或紫外燈管安裝位置發(fā)生改變時,需進(jìn)行再驗(yàn)證。

9.4  根據(jù)本方案實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題,對相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善。

10.  附錄

 來源:http://www.yxyuz.cn/

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